Los casos citados de visión y uso se alinean perfectamente con la plataforma ClinTex CTi
PhUSE, un grupo de expertos en tecnología farmacéutica con sede en Inglaterra, publicó un artículo titulado "Cómo la cadena de bloques puede transformar las industrias farmacéutica y sanitaria".
El documento pasa por un examen de alto nivel de la viabilidad del uso de la tecnología en las industrias farmacéutica y de atención médica, señalando que " es una tecnología disruptiva … y un movimiento cultural que nuestras industrias deberían adoptar".
Comenzó en 2004 como el "Intercambio de software de usuarios farmacéuticos". PhUSE ha crecido hasta convertirse en una respetada confianza de la industria con una membresía internacional de más de 8,500 científicos de datos clínicos, muchos de los cuales asisten a las conferencias anuales de la organización en Europa y los Estados Unidos.
Los investigadores detrás del documento citaron una "confluencia de factores" para explicar por qué se adapta a las industrias farmacéutica y de salud, que incluyen:
La capacidad única de para negociar efectivamente la tensión entre la privacidad de los datos del paciente y el intercambio de datos; la capacidad inherente de la tecnología de la cadena de bloques para mejorar la confianza, la transparencia, la capacidad de auditoría y la seguridad de las transacciones.
Esto es de particular preocupación en el entorno de investigación farmacológica actual debido a:
Regulaciones cada vez más estrictas para la interoperabilidad y la responsabilidad de la industria; la naturaleza jurisdiccional de las industrias farmacéutica y de salud; desperdicio, fraude y costos crecientes no sostenibles de la industria; ineficiencias del proceso de I + D legado.
Los investigadores concluyeron que la tecnología de es muy adecuada para mejorar la investigación de ensayos clínicos, afirmando que con su implementación "… un medicamento puede estar disponible de 3 a 5 años antes que con un proceso de desarrollo de medicamentos tradicional".
Reducir de 3 a 5 años en el tiempo de desarrollo de medicamentos se traduce en miles de millones ahorrados por la industria farmacéutica para un solo tratamiento de alto valor, sin mencionar los años de vida adicionales para aquellos que confían en ese tratamiento. Las estimaciones del valor potencial de reducir los tiempos de desarrollo del tratamiento se analizan en este artículo: "El verdadero costo del fracaso de los ensayos clínicos".
El documento PhUSE califica su optimismo por el potencial de la tecnología emergente, diciendo que " aún necesita sistemas empresariales y API para habilitar soluciones de extremo a extremo".
La plataforma ClinTex Clinical Trial Intelligence, como una solución de software empresarial que aprovecha las ventajas de la tecnología , es exactamente lo que el documento PhUSE está solicitando a este respecto.
A continuación se presenta un resumen de las razones específicas que se citan en el documento PhUSE por las que tiene un potencial de transformación tan grande en la investigación de ensayos clínicos y cómo la plataforma ClinTex CTi propone alcanzar e incluso superar ese potencial:
Integridad de los datos y auditabilidad
El documento PhUSE indica que puede mejorar la integridad de los datos de los ensayos clínicos al proporcionar un registro de auditoría completo de cada registro (datos sin procesar), habilitar el mapeo sin problemas en los estándares de la industria y eliminar la necesidad de controles de calidad manuales. Esta mejora en la transparencia de los datos para los pacientes, los profesionales de la salud y las autoridades regulatorias debería sumarse a la habilitación de una presentación más rápida para la aplicación de medicamentos, concluye el documento PhUSE.
Cumplimiento normativo
El cumplimiento normativo, que está muy relacionado con la integridad de los datos y la capacidad de auditoría, también se destaca en el documento PhUSE como mejorado por . Todas las regulaciones de privacidad de datos cada vez más estrictas, como la GDPR, así como el cumplimiento de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés) de la FDA de los EE. UU., La Ley de Suministro de Calidad de los Medicamentos en los EE. UU. , según el papel.
Colaboración
El documento PhUSE continúa afirmando que proporciona un "mecanismo para la colaboración auditable, segura, transparente y en tiempo real en la investigación clínica entre un grupo de colegas", y cita a Maria Palombini del Instituto de Ingeniería de Estándares de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos ( IEEE-SA) que dice, "una característica atractiva de es la capacidad de negociar la tensión entre la privacidad de los datos del paciente y el intercambio".
La solución ClinTex CTi
El análisis de datos impulsa la calidad y la eficiencia de la investigación
La integridad de los datos, la capacidad de auditoría y la colaboración también son las características de la tecnología que forman la columna vertebral de la visión de ClinTex CTi, que dice: "La vinculación de todos los patrocinadores de ensayos clínicos en una plataforma común proporciona una mayor visibilidad en todo el proceso de prueba de extremo a extremo. . La habilitación del acceso a la información en tiempo real y la capacidad de compartir el conocimiento más fácilmente fomentarán una mayor colaboración ".
La plataforma ClinTex CTi permite la colaboración interempresarial a través de ensayos clínicos a través de la creación de un centro de datos de ensayos clínicos a partir de los principales sistemas de fuentes de ensayos clínicos.
Luego, la plataforma ClinTex CTi toma ese datahub amigable para la colaboración que se llena con datos audibles y aplica análisis de datos avanzados y aprendizaje automático para derivar acciones reveladoras que impulsan la eficiencia y la calidad en la investigación clínica. En otras palabras, ClinTex CTi no solo permite una colaboración segura, sino que también proporciona valiosas herramientas de análisis de datos que pueden mejorar la calidad y la eficiencia en la investigación de ensayos clínicos.
En la plataforma ClinTex CTi, tres aplicaciones se combinan para hacer esto. Estas tres aplicaciones son la aplicación de visualización de datos clínicos, la aplicación de análisis predictivo de datos y la aplicación de monitoreo basado en riesgos. Estas aplicaciones trabajan juntas para mejorar la identificación y el intercambio de problemas que pueden afectar la integridad de los ensayos y la seguridad de los pacientes. Por ejemplo, la aplicación de análisis de datos predictivos puede tomar información de la aplicación de visualización de datos clínicos, como análisis de sangre, estado de la enfermedad, medicación y reacciones adversas a los medicamentos para predecir, por ejemplo, qué pacientes tienen que retirarse de un ensayo. La Aplicación de Monitoreo Basada en Riesgos puede entonces recomendar una intervención específica para prevenir el retiro de un paciente en particular, lo que potencialmente evita el fracaso completo del ensayo.
Reclutamiento de pacientes
El documento PhUSE destaca que el reclutamiento de pacientes es particularmente adecuado para la interrupción de la cadena de bloques, incluso presenta un caso de uso detallado que se alinea estrechamente con la Solicitud de Retención y Reclutamiento de Pacientes de ClinTex.
De acuerdo con la investigación realizada en 2017, lleva un promedio de 14 años lanzar un nuevo medicamento al mercado (a un costo de más de 1.000 millones de USD) y con al menos un tercio de la duración total de los ensayos clínicos asumidos por el reclutamiento de pacientes. Estos plazos y costos no han mejorado en más de una década.
El caso de uso propuesto del documento PhUSE para abordar este problema supone que si un paciente está interesado en participar en un ensayo clínico, podría aportar un conjunto de registros de salud electrónicos que se adhieran a los estándares de Recursos de Interoperabilidad de Atención Médica Rápida (FHIR) al tener datos como la demografía e historial de enfermedad del paciente anonimizado a través de la cadena de bloques Esto permitiría a los investigadores acceder fácilmente a la información para verificar rápidamente la inclusión o exclusión del paciente del ensayo. El documento dice: "En el mejor de los casos, el reclutamiento para un ensayo determinado podría completarse en el espacio de un día con una cantidad sustancial de los datos ya recopilados, permitiendo que el ensayo clínico comience el día 1 o el día 2".
El documento admite, sin embargo, que tal caso de uso implicaría la adopción generalizada de registros de salud electrónicos que cumplan con las normativas, algo que todavía se encuentra en el horizonte bastante lejano para todos, excepto para algunos de los países más avanzados en tecnología. Sin embargo, el documento sostiene que proporciona un "mecanismo para el reclutamiento seguro, eficiente y transparente de sujetos para ensayos clínicos, con la capacidad de racionalizar digitalmente el proceso".
La solución ClinTex CTi
Al comprender que la adopción generalizada y la integración de los registros de salud electrónicos sigue siendo lejana, la solicitud de Reclutamiento y Retención de Pacientes de ClinTex adopta un enfoque más realista que el caso de uso "ideal" descrito en el documento de PhUSE. La solución de ClinTex está diseñada para poner en marcha el apalancamiento de . La solicitud de Reclutamiento y Retención del Paciente por lo tanto:
Proporciona un portal para que los sitios de investigación clínica compartan perfiles de pacientes relevantes para la participación en un ensayo clínico. Permite a los pacientes expresar interés en participar en un ensayo clínico. Permite a las compañías farmacéuticas buscar perfiles de pacientes para poder identificar a los pacientes adecuados para su ensayo clínico.
Gestión de proveedores
Los proveedores externos recopilan y administran los datos durante los ensayos clínicos que incluyen farmacocinética / farmacodinámica, serología, análisis de heces y sangre, diarios electrónicos y datos de ECG. Proporcionan diferentes tipos de servicios según el área terapéutica específica que se está probando. Por ejemplo, los datos de serología son importantes para los ensayos de vacunas. Aunque la externalización de estos servicios se considera ventajosa para los ensayos clínicos, existen algunos riesgos involucrados. Por lo tanto, las compañías farmacéuticas seleccionan, rastrean y evalúan de forma proactiva a proveedores externos de manera regular antes, durante y después de la finalización del contrato. Tales procesos a menudo contribuyen a retrasos y constituyen una parte significativa de los costos generales de los ensayos clínicos.
El documento PhUSE destaca la capacidad de la tecnología para permitir "la supervisión de los entregables de proveedores y terceros en ensayos clínicos / investigación con datos casi en tiempo real, estableciendo procesos sólidos de manera rápida y eficiente".
La solución ClinTex CTi
La ventaja de la tecnología de la cadena de bloques para administrar a los proveedores, como lo destaca PhUSE, se corresponde estrechamente con la aplicación de gestión de proveedores de ClinTex, que desempeña un papel importante en la administración efectiva de los datos de proveedores de terceros. La aplicación de gestión de proveedores de ClinTex proporciona supervisión sobre la calidad de los datos de proveedores externos. También administra la compensación por parte de la compañía farmacéutica a los proveedores externos (en forma de pago a través de tokens criptográficamente asegurados), activada automáticamente por hitos e KPI, como el número de evaluaciones realizadas, la calidad de los datos y la puntualidad de los datos.
Gran potencial de mejora
Nada es estático en la tecnología. En la investigación clínica, por ejemplo, hay una tendencia creciente hacia los ensayos realizados de forma remota en los que los participantes se distribuyen en un área extensa, tal vez incluso en varios países. Esta tendencia se ve estimulada por la creciente prevalencia de dispositivos portátiles con capacidad de IoT, pero permanece en gran medida fuera de alcance debido a las limitaciones actuales, como la falta de capacidad para colaborar. Para que un sistema de este tipo funcione con eficacia, más que nunca debe haber seguridad de datos, la capacidad de monitorear datos de manera segura en tiempo real, así como la colaboración entre conjuntos de datos variados y entre múltiples proveedores.
El documento PhUSE afirma que "la evolución de los ensayos tradicionales basados en el sitio a los ensayos remotos o virtuales … puede beneficiarse enormemente de la cadena de bloques para la elegibilidad del paciente, el consentimiento, la distribución de medicamentos en investigación y las evaluaciones remotas para cumplir con los requisitos reglamentarios".
ClinTex está bien posicionada para capitalizar la tendencia hacia los ensayos remotos porque la matriz de aplicaciones conectadas de ClinTex CTi reúne todas las piezas necesarias para ejecutar un ensayo clínico de manera más efectiva.
La proyección del documento PhUSE de que la integración de un ecosistema mejorado de a la investigación de ensayos médicos tiene el potencial de brindar tratamientos 3 a 5 años antes que con un proceso tradicional de desarrollo de fármacos, creemos que es optimista a corto plazo pero realista a largo plazo. -término.
Pero considerando que solo una reducción en el costo promedio del 1% en todos los ensayos que se llevan a cabo hoy generaría un ahorro de $ 3.5 mil millones en toda la industria (basado en una estimación aproximada del costo total de todos los ensayos a nivel mundial) el potencial para mejorar la investigación de ensayos clínicos, reducir los costos , y mejorar los tratamientos parece vasto y muy apoyado por tecnologías innovadoras emergentes, en particular la tecnología que es la base de la plataforma ClinTex.