Las compañías farmacéuticas, los fabricantes por contrato o las compañías de reempaque enfrentan muchas dificultades cuando trabajan para cumplir con los requisitos de trazabilidad de diferentes países, y enfrentan desafíos significativos para cumplir con esas regulaciones sin gastar demasiado tiempo y recursos.
Comparación entre FMD y DSCSA
Esbozamos en nuestra hoja de ruta que ayudaremos a proporcionar a las organizaciones las herramientas para cumplir con las normas de cumplimiento y satisfacer los últimos requisitos utilizando la plataforma FarmaTrust Zoi.
En este artículo, destacaremos las diferencias clave entre la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD) en la UE y la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) en los EE. UU., Y cómo lo ayudamos a cumplir con los requisitos utilizando nuestra Plataforma Zoi. Si tiene prisa o quiere echar un vistazo rápido, aquí hay una descripción general.
La DSCSA tiene tres hitos principales, primero en 2015, que es la documentación basada en lotes y luego comenzó la trazabilidad a nivel de artículo 2017-2019, luego el último en 2023, cuando todas las partes relacionadas deberían haber completado sus sistemas para cumplir con el nueva regulación En cuanto a FMD / DR, solo hay un hito, que es el 9 de febrero de 2019.
Para ambas regulaciones, ya hemos preparado nuestro sistema para manejar el seguimiento y el seguimiento hasta el nivel de venta más bajo (le mostraremos cómo en las siguientes secciones).
Si bien tanto DSCSA como FMD / DR exigen que los fabricantes y reempacadores estén obligados a etiquetar cada paquete con diferentes números de serie para fines de verificación, los dos difieren en el tipo de información que requieren que se imprima.
Se requieren los siguientes datos para la DSCSA:
El Código Nacional de Drogas (NDC intercambiable con GTIN, FDA) El número de lote, donde se originó el producto La fecha de vencimiento Número de serie (S / N), NO se requiere aleatorización
El FMD / DR requiere la recopilación de los siguientes datos:
Código de producto (GTIN según EFPIA, Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas) El número de lote La fecha de vencimiento Número de serie, se requiere aleatorización
Si el producto es para uso doméstico, las empresas solo deben cumplir con un conjunto de reglas. Sin embargo, si el producto PUEDE ser destinado a la exportación e importación a otra jurisdicción, entonces la variación entre los dos conjuntos de regulaciones se vuelve complicada.
Por lo tanto, hay dos problemas que debemos resolver antes de contemplar la exportación de productos estadounidenses a la UE. En primer lugar, la plataforma Zoi tiene la capacidad de heredar los datos del identificador NDC y presentarlos como el identificador de la cadena de suministro GTIN, lo que ayudará a las empresas estadounidenses que continúan usando NDC antes de exportar sus productos a la UE. En segundo lugar, los fabricantes estadounidenses deben asegurarse de que la línea de producción del producto destinado a la exportación a la UE pueda admitir el número de serie totalmente aleatorio. Donde la plataforma Zoi también admite una solución totalmente aleatoria para la línea de producción para que los fabricantes puedan proceder sin problemas.
En el estándar GS1, hay un conjunto definido de eventos comerciales que cubren la mayoría de los procesos comerciales que un producto podría experimentar a lo largo del ciclo de vida del producto. Aunque ambas regulaciones aceptan las reglas generales GS1, aún vale la pena destacar las diferencias. Debido a que FMD / DR ha incluido "puesta en marcha" y "desmantelamiento" como parte del conjunto de eventos de negocios, todos los productos destinados a ser exportados a la UE desde los EE. UU. Deben asegurarse de que el evento de "puesta en marcha" se haya registrado correctamente. Para el usuario en la plataforma Zoi, es tan fácil como marcar una casilla de verificación si va a exportar este producto a la UE, y el sistema mantendrá automáticamente la "puesta en servicio" como parte de la transacción histórica.
No importa si sus productos son para importación / exportación o para consumo interno y, por lo tanto, solo satisfacen las regulaciones de una sola región, esencialmente necesitará saber dónde y cómo enviar sus datos para cumplir con la regulación.
Para aquellos fabricantes en la UE, los datos deben cargarse a través de un enrutador central llamado hub de la UE. Estos datos se compartirán con los países relevantes dentro de la UE.
Las cosas son más complicadas en los Estados Unidos, aunque la guía de implementación GS1 para DSCSA ha sugerido que la Red Global de Sincronización de Datos (GDSN) es un lugar para almacenar identificadores y atributos, y todas las demás funciones para la nueva regulación de seguimiento y localización.
Sin embargo, no hay instrucciones detalladas de cómo una entidad debería trabajar con el GDSN.
Desde nuestros clientes en los EE. UU., El enfoque que adoptan ellos y sus socios comerciales es que cada uno tiene la responsabilidad de registrar los 3T: información de la transacción, estado de cuenta de la transacción e historial de la transacción.
Por lo tanto, en el caso de una empresa de la UE que importa medicamentos de un fabricante de EE. UU., Solo necesitan actualizar la información del evento de puesta en servicio y la información de impresión del nuevo producto al centro de datos de la UE. Pero si una empresa estadounidense está importando un envío de medicamentos desde otro país, necesitaría asegurarse de que los 3T estén preparados para las posibles inspecciones.
Una vez que haya decidido trabajar con FarmaTrust, asignaremos un equipo para ayudarlo a cerrar esta brecha de diferentes regímenes de cumplimiento que son obligatorios en las diferentes jurisdicciones.
Los sistemas de los EE. UU. Y la UE también tienen diferentes horarios cuando y con qué frecuencia se debe verificar el producto. En la UE, cada medicamento debe verificarse antes de dispensarse a un paciente, es por eso que requieren estrictamente que el evento de "desmantelamiento" sea parte del proceso comercial. Mientras que en los EE. UU., El único punto de verificación es cuando los medicamentos se devuelven o se consideran sospechosos, y las empresas relacionadas están obligadas a proporcionar la información completa dentro de las 24 horas.
Para abordar la variación entre las diferentes necesidades de verificación, la plataforma Zoi tiene un sistema incorporado de Gestión de Identidad y Acceso (IAM) para devolver el control de los datos a los propietarios de los datos y a los gobiernos, por lo que el propietario de los datos puede decidir qué datos desean compartir y con quién se compartirán los datos, de acuerdo con sus requisitos de regulación nacional.
Dado que ni el FMD / DR ni el DSCSA proporcionan orientación sobre la implementación de ningún sistema de números de serie o sistemas de recopilación de datos, la decisión se deja a las compañías individuales. Sin embargo, la mayoría de nuestros clientes ya tienen sistemas para ayudar a abordar estos problemas y la solución de seguimiento y localización que ofrecemos es conectar los enlaces que faltan, lo que permite que el negocio continúe el trabajo diario sin cambiar de sistema.
La solución FarmaTrust usa blockchain para crear un registro inmutable de todos los eventos a lo largo de la cadena de suministro. La plataforma ha sido diseñada como una solución interoperable, que puede conectarse con su sistema actual. El uso de esta técnica de abstracción permite que su empresa se adapte a la (s) regulación (es) relevante (s) para su organización, de modo que pueda concentrar sus energías en permitir que su empresa opere de manera más efectiva mientras se garantiza el cumplimiento.